Para qué sirve este checklist

Es la versión de bolsillo de la guía sobre el registro sanitario INVIMA: lo que compras o ingeniería biomédica deben pedir y comprobar en cada etapa de la compra de un equipo biomédico, con la norma que lo respalda.

Orientación para el comprador; no reemplaza una asesoría regulatoria. Normas revisadas en septiembre de 2026.

Al pedir la cotización

  • Número de registro sanitario o de permiso de comercialización de cada modelo, por escrito. Lo exige el Decreto 4725 de 2005 (artículo 16) para importar y comercializar el equipo.
  • Nombre del titular del registro y del importador. El registro es una autorización a nombre de una empresa (artículo 2).
  • Si el proveedor importa el equipo, su Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento (CCAA). Lo expide el INVIMA a los importadores y comercializadores que almacenan y/o acondicionan dispositivos médicos (Resolución 4002 de 2007) y tiene una vigencia de 5 años (Decreto 4725, artículo 15). Un comercializador que no importa y solo almacena y distribuye no lo requiere.

Al comparar ofertas

  • Registro verificado en la consulta pública del INVIMA (Consulta avanzada): estado, vigencia, titular, importador y fabricante coinciden con la oferta.
  • El modelo o la referencia cotizada aparece amparada en ese registro. Un registro puede cubrir varios modelos del mismo titular y fabricante (artículo 28), pero no cualquier modelo de la marca.
  • Fecha de vencimiento del registro. La vigencia es de 10 años (artículo 31). Si vence durante el contrato, pregunte si la renovación está radicada: debe presentarse tres meses antes y conserva el número con el sufijo R1, R2… (artículo 32).
  • Equipo nuevo, usado o repotenciado, por escrito. Los usados y repotenciados se amparan con permiso de comercialización y tienen reglas propias en el Decreto 4725 (artículo 37).

Al recibir el equipo

  • Etiqueta en castellano con el nombre del producto, el lote o la serie, la fecha de expiración cuando aplique, el número de registro sanitario o permiso y el fabricante y/o importador con su domicilio (artículo 54). En equipos importados, también el nombre y la dirección del importador o del representante del fabricante (artículo 55).
  • Manuales de operación y mantenimiento en castellano. El titular o importador se compromete ante el INVIMA a entregarlos al momento de la adquisición (artículo 18, literal h).
  • Número de serie anotado junto con la fecha de adquisición y el proveedor. Son datos que el importador o comercializador también debe conservar para la trazabilidad (artículo 63).

Después de la compra

  • Equipo incluido en el programa institucional de tecnovigilancia, con su responsable. Lo exige la Resolución 4816 de 2008 (artículos 9 y 10) a los prestadores de servicios de salud.
  • Canal de reporte claro. Los eventos e incidentes adversos serios se reportan al INVIMA dentro de las 72 horas siguientes (artículo 15) y los no serios, en reportes trimestrales consolidados (artículo 16).
  • Plan para cuando venza el registro. Según las preguntas frecuentes del INVIMA, si el equipo se vendió antes del vencimiento de su registro o permiso, quien lo adquirió puede seguir usándolo siempre que garantice servicios como la verificación de calibración y el mantenimiento. Déjelo previsto en el contrato de soporte.

¿Algo no coincide?

Pida la explicación por escrito antes de firmar. Si quiere que revisemos la documentación de un equipo con usted, hable con un asesor de I-ME.

Fuentes