Por qué importa antes de firmar
En Colombia, un equipo biomédico no se puede importar ni vender legalmente sin la autorización sanitaria que expide el INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos). Para quien compra, esa autorización es el primer filtro: si no existe, está vencida o no cubre el modelo que le cotizan, el resto de la evaluación técnica sobra.
Esta guía explica qué es el registro sanitario, cuánto dura y cómo comprobarlo usted mismo en la consulta pública del INVIMA. Cita la norma en cada punto para que su equipo de compras o de ingeniería biomédica pueda verificarla.
Esta guía orienta al comprador y no reemplaza una asesoría regulatoria. Normas revisadas en septiembre de 2026; confirme siempre la información vigente en el INVIMA.
1. Qué es el registro sanitario
El marco general es el Decreto 4725 de 2005 del Ministerio de la Protección Social, modificado por el Decreto 582 de 2017. Su artículo 2 define el registro sanitario como el documento público que expide el INVIMA, tras verificar los requisitos técnico-legales y sanitarios, y que faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar, expender y/o almacenar un dispositivo médico.
Dos consecuencias prácticas:
- El registro tiene un titular. Es una autorización a nombre de una empresa, no una cualidad del equipo. Compruebe quién es el titular y quién el importador.
- Un registro puede amparar varios modelos. El artículo 28 permite agrupar bajo un mismo registro dispositivos del mismo titular y fabricante con diferencias menores o que funcionan como un sistema. Por eso no basta con que la marca "tenga INVIMA": el modelo o la referencia que le cotizan debe aparecer amparado.
2. Quién lo necesita
Según el artículo 16 del Decreto 4725, los dispositivos médicos y equipos biomédicos requieren registro sanitario para su producción, importación, exportación, almacenamiento, expendio y comercialización.
Algunos equipos que el decreto llama "de tecnología controlada" (entre otros, los equipos usados o repotenciados) se amparan con un permiso de comercialización en lugar de registro sanitario. También lo expide el INVIMA y se verifica de la misma forma.
3. Cuánto dura y cómo se renueva
- Vigencia: 10 años desde su expedición (artículo 31 del Decreto 4725; el INVIMA lo confirma en sus preguntas frecuentes).
- Renovación: conserva el mismo número seguido de la letra R y un consecutivo (R1, R2…). La solicitud debe radicarse tres meses antes del vencimiento; si se presenta tarde, se tramita como solicitud nueva (artículo 32).
Si ve un número con sufijo R, el registro fue renovado al menos una vez. Si la fecha de vencimiento cae dentro del plazo de su contrato, pregunte al proveedor si la renovación ya está radicada.
4. Cómo verificarlo en la consulta del INVIMA
- Pida al proveedor el número de registro sanitario o de permiso de comercialización de cada modelo cotizado, por escrito.
- Entre a la consulta pública del INVIMA: invima.gov.co/consulta-registros-sanitarios y use la Consulta avanzada.
- Busque por número de registro o por nombre del producto.
- Compare con la cotización el estado y la vigencia del registro, el titular y el importador, el fabricante y los modelos o referencias amparados: el modelo cotizado debe estar en la lista.
Si algo no coincide, pida la explicación por escrito antes de avanzar.
5. Qué debe traer el equipo
En la etiqueta. El artículo 54 exige que la etiqueta lleve, como mínimo y en castellano: nombre del producto, número de lote o serie, fecha de expiración cuando aplique, número del registro sanitario o permiso de comercialización, y fabricante y/o importador con su domicilio. Para dispositivos importados, el artículo 55 pide además el nombre y la dirección del importador o del representante autorizado del fabricante.
Los manuales. Para equipos biomédicos, el titular o importador debe declarar ante el INVIMA que tiene manuales de operación y mantenimiento en castellano y comprometerse a entregarlos al momento de la adquisición (artículo 18, literal h). Exíjalos en la entrega.
6. Después de la compra: trazabilidad y tecnovigilancia
- Trazabilidad. Quien importa o comercializa dispositivos médicos debe conservar, como mínimo, el nombre comercial, el modelo, la serie o el lote, la fecha de adquisición, la fecha de envío y la identificación del primer cliente (artículo 63). Registre esos mismos datos en su inventario.
- Tecnovigilancia. La Resolución 4816 de 2008 reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia. Los prestadores de servicios de salud deben tener un programa institucional de tecnovigilancia con un profesional responsable (artículos 9 y 10). Los eventos e incidentes adversos serios se reportan al INVIMA dentro de las 72 horas siguientes (artículo 15) y los no serios, en reportes trimestrales consolidados (artículo 16). Incluya cada equipo nuevo en ese programa desde el primer día.
Resumen para compras
| Verifique | Dónde | Norma |
|---|---|---|
| Número de registro o permiso por modelo | Cotización del proveedor | Decreto 4725, art. 16 |
| Vigencia y modelo amparado | Consulta pública del INVIMA | Arts. 28 y 31 |
| Titular, importador y fabricante | Consulta pública del INVIMA | Art. 2 |
| Etiqueta en castellano con número de registro | Equipo recibido | Arts. 54 y 55 |
| Manuales de operación y mantenimiento en castellano | Entrega del equipo | Art. 18, lit. h |
| Inclusión en el programa de tecnovigilancia | Institución | Res. 4816 de 2008 |
Para seguir, revise el checklist INVIMA antes de comprar un equipo médico. Si necesita apoyo para verificar la documentación de un equipo antes de comprarlo, hable con un asesor de I-ME.
Fuentes
- Decreto 4725 de 2005, Ministerio de la Protección Social — texto en el INVIMA.
- Decreto 582 de 2017 (modifica los artículos 21 y 30 del Decreto 4725) — texto en el INVIMA.
- Resolución 4816 de 2008, Programa Nacional de Tecnovigilancia — compilación del INVIMA.
- INVIMA, preguntas frecuentes sobre dispositivos médicos.
- INVIMA, consulta de registros sanitarios.